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实验室现场评审都需要准备哪些资料?一文帮你搞定现场评审资料!

字号+ 作者:沧维科技 来源:沧维科技 2018-07-31 10:35 我要评论( )

现场评审是紧张而忙碌的,提前做好充足的准备工作,忙而不乱是大家的目标。 本人结合多次现场评审经验,将现场评审时需准备的资料总结如下(适用于CMA和CNAS): 1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明; 2. 管理体系文件:《质量手册》、《程序文件》

现场评审是紧张而忙碌的,提前做好充足的准备工作,忙而不乱是大家的目标。本人结合多次现场评审经验,将现场评审时需准备的资料总结如下(适用于CMA和CNAS):

1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明;

2. 管理体系文件:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等;

3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等;

4. 人员任命文件(最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等)、人员聘用合同及社保证明(原则上社保3个月)、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录;

5. 质量监督计划及记录;

6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录;

7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议;(此项有分包时需提高)

8. 合同评审材料;

9. 申诉(投诉)材料;

10. 纠正(预防)措施材料、改进措施及成效材料;

11. 内审和管理评审材料;

12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录;

13. 标准物质台账、发放记录,期间核查记录;

14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料;

15. 设施和环境监控记录;

16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录;

17. 样品流转及处置记录;

18. 质量控制计划(能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制)及材料;

19. 检测报告(含原始记录)。

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